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  • 商品名称: 多廿烷醇片
  • 商品编号: d-02

多廿烷醇片说明书
【多廿烷醇片药品名称】
通用名称:多廿烷醇片
英文名称:PolicosanolTablets
辽宁圣康医药有限公司 汉语拼音:DuonianwanchunPian

 

【多廿烷醇片成份】
    多廿烷醇片活性成份为多廿烷醇,系自蔗蜡中提取的多种脂肪醇的混合物,其主要成份为1-二十八烷醇,另有:1-三十二烷醇、1-三十烷醇、1-二十四烷醇、1-三十四烷醇、1-二十六烷醇、1-二十七烷醇及1-二十九烷醇。

 

【多廿烷醇片功能主治】
辽宁圣康医药有限公司     为降胆固醇药物,适用于Ⅱa(总胆固醇及ldl-c升高)和Ⅱb(总胆固醇、ldl-c甘油三酯升高)的高脂血症患者。

 

【多廿烷醇片用法用量】
    起始剂量为每日5mg,在晚餐时服用,因为胆固醇的生物合成在晚上较为活跃。如果效果不明显,剂量可增加至10mg/日(中午、晚上各一次),增加剂量可增加疗效,但安全性及耐受性不变。顽固性患者可能需要的剂量为20mg/日(每日两次)。这是目前为止治疗的剂量。

    在治疗期间,患者必须坚持低胆固醇饮食。在用药期间,须每三个月定期检查血浆胆固醇量。因为肾排泄几乎忽略不计,肾功能不全患者无需调整剂量。

 

【多廿烷醇片不良反应】
    多廿烷醇非常安全且耐受性极好,到目前为止,未发现与药物有关的临床及生物化学不良反应。在短期双盲对照的临床研究中,用药剂量5-20mg/日,只有0.1的患者因不良反应(皮疹)退出实验。不良反应轻微而短暂,与空白对照组无显著差别。

    在一年的长期临床研究中,多廿烷醇所报导的不良反应轻微、短暂,与空白对照组相似。通过包括6114名患者的上市后调查,确证了上述的结论,只有0.2的轻微不良反应。

 

【多廿烷醇片禁忌】
辽宁圣康医药有限公司     对该药任何一种成份过敏者。

 

【多廿烷醇片孕妇及哺乳期妇女用药】
    虽然多廿烷醇既无致畸作用(鼠及家兔),也不会影响鼠的生育及生殖力,但不推荐给孕妇使用,其受限的原因是:胆固醇及其代谢产物是胎儿发育必需的。

 

【多廿烷醇片儿童用药】
    儿童使用多廿烷醇的有效性及安全性未确定,所以,目前不推荐给儿童用多廿烷醇。

 

【多廿烷醇片老年患者用药】
    对患高脂血症的老年患者无特殊限制。

 

【多廿烷醇片药理毒理】
辽宁圣康医药有限公司     药理作用多廿烷醇为从蔗蜡中提取的含有八种高级脂肪醇的混合物。动物试验发现,多廿烷醇可以降低正常及内源性高胆固醇动物的血清中胆固醇和低密度脂蛋白(LDL-C)水平。多种动物模型研究显示,多廿烷醇能降低肝脏、脂肪组织、心脏中的胆固醇。非临床模型显示,多廿烷醇通过抑制胆固醇的生物合成而发挥作用。此外,多廿烷醇增加LDL与受体的结合和内在化过程,促进LDL-C的分解代谢,从而降低血浆中LDL-C的水平。多廿烷醇还可增加高密度脂蛋白(HDL-C)水平,降低甘油三酯及极低密度脂蛋白(VLDL-C)水平。

    毒理研究临床前研究表明,口服多廿烷醇几乎没有急性毒。大鼠、小鼠及家兔的LD50高于5000mg/kg。Macacaarctoides猴多次给药的耐受性研究表明,剂量(500mg/kg)没有导致临床学、血液学及血液生化指标的任何改变。遗传毒性多廿烷醇Ames试验、小鼠微核试验、显性致死试验结果均为阴性。生殖毒性对大鼠和家兔在多廿烷醇剂量达1000mg/kg,未发现致畸作用。两代生育力和生殖毒性研究试验,未见多廿烷醇对生殖力和胎仔发育的影响。致癌性大鼠(50-500mg/kg)与小鼠致癌性试验中,连续给药24个月和18个月,未见肿癌发生率增加。同样,Macacaarctoides猴口服给药(0.25,2.5及25mg/kg)54周,未发现与药物毒性相关的生物化学及组织生理学的变化。给予Beagle犬每日30或180mg多廿烷醇也得到同样的结果。

 

【多廿烷醇片规格】
10mg

 

【多廿烷醇片贮藏】
遮光,30℃以下保存。

 

【多廿烷醇片有效期】
60个月

 

【多廿烷醇片批准文号】
国药准字J20120013

 

【多廿烷醇片生产企业】
企业名称:达尔玛实验室有限公司(古巴)

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